向腎病患者命運的莊嚴承諾

2006年3月6日北京

中華醫學基金會王叔咸腎臟病研究基金會的工作人員，經過一夜的忙碌，將整理好的會議內容打印成文，向上級部門匯報。文件的大體內容是：中國王叔咸腎臟病研究基金會將我國大宋制藥有限公司生產的腎寧散膠囊，確定為基金會腎臟康復工程指導用藥，并預定了第一批藥物，一位老人的終生夙愿終于實現了！

王樹先是我國腎臟病科研的創始人，是我國醫學界的泰斗級人物，將畢生的精力都奉獻給了我國的腎病研究和臨床事業。為了紀念王叔咸的特殊貢獻，我國中華醫學基金會特別設立了王樹先腎臟病研究基金會。旨在促進我國腎臟病治療水平。腎寧散膠囊被中華醫學基金會王叔咸腎臟病研究基金會確定為康復工程指導用藥，同時是我國第一個治療腎病的專利性藥物；也是目前第一個也是唯一將“治愈”兩字明確寫進說明書的藥物。它將對我國現階段腎臟病治療產生深遠重大的影響，而腎寧散的誕生歷經半個世紀同時也凝聚了幾代人的艱辛與奉獻！

腎寧散膠囊的組方來源于明代的《萬歷病案大全》中的一個古典驗方，據《周易》所述：坎者水也，正北之卦也，坎屬水性，“鎮坎散”即為治療腎病水腫等癥的方劑。腎寧散組方奇特之處就在于極其簡單，只有開封的黑皮西瓜和獨頭大蒜，但往往最簡單的事物后面隱藏神秘而科學的邏輯。就像數學家陳景潤先生推理1＋1＝2，破解“哥德巴赫猜想”一樣。這兩味最簡單的食品相加而成也能治??？而且還是令世界醫學界無論是從中醫或者西醫角度都束手無策最為難以治愈的腎病，那么這其中有哪些神秘物質在起作用呢？背后的奧秘何在呢？

開封的黑皮西瓜、紫皮獨頭大蒜自古聞名，早在上世紀五十年代，開封地區就有有西瓜和大蒜燒制藥物的做法，但是療效也不是很明顯。

而腎寧散的燒制工藝非常繁雜，火大成灰，火小變粘，都不能形成結晶物，也沒什么療效，過去更談不上什么理化指標，沒有固定的標準，所以在溫度、濕度、時間、成分方面都沒有一個明確的加工工藝流程。只能靠一次次失敗與教訓摸索前行。制藥廠經過反復論證也曾想放棄過這個項目。但是憑借著當時上下齊心的熱情，還是艱難的堅持了下來。直到1961年，腎寧散煅燒工藝才基本定型，由藥廠正式生產，但是每年的產量卻極為有限。

據廠方檢測，看似簡單，但是100斤西瓜、30斤大蒜才能燒制出1公斤的藥物。而且還必須要用當地果樹的樹根及柳樹的樹根來燒制，因為其他樹木中含硫量大，會直接影響到藥效！同時生產還要受到季節的影響，因為西瓜只有八九月有，所以生產的很少。

當第一批藥物正式生產出來之后，還沒有條件做各種臨床試驗，在當時毫不夸張的情況下 ，已經有很多腎病患者真的是眼巴巴在排隊等待了。

病例：

1964年，我23歲，正是能吃也最能干的年齡，可當時活干得重但是吃不飽，最后就是弄了個腎炎，整個人就瘦了，別說干活了，躺在床上都下不了地，后來醫院就告訴我，準備后事吧，我就四處打聽咋治，后來就拿回了這個藥，當時我記得就是用紙包的一小包一小包黑末末樣的東西，最后誰也沒有想到，一天比一天好，整整一年，我基本上全好了，也能下地干活了，現在想想，就象是撿了一條命～

某---可能是當時第一個服用腎寧散的人，隨著某-----病情的好轉，找到廠家上門求藥的人越來越多，而且還有服用腎寧散后的療效反饋，（摘抄一兩個真實的病例來信）在今天看來，這樣的表達話語有些不合時宜，甚至可笑，但是他們卻真實的記錄了當時腎寧散給腎病患者帶來的奇跡與欣喜。（再從中摘抄一兩句說療效的，和表達感激之情的）

曾經馳騁疆場身經百戰，被譽為“獨臂將軍”，七十年代擔任我國國務院副總理的余秋里同志，在多年抗戰積勞成疾，1969年春天患病不起，最終被中國中醫研究院（現在的北京協和醫院）確診為慢性腎小球腎炎，專家組試用了當時國內及國外許多先進的藥物，可病情仍然不見好轉，據當時在余秋里副總理身邊工作過的保健醫生回憶，老首長的臉、手和腳腫得很高，小便血尿，就連頭皮都是紅腫的。體內的臟器也出現了衰減的征兆。而當時的開封地委書記是余秋里當年的老部下，得知余秋里病情后，立即匯報了腎寧散的情況，隨后，為了慎重起見，余秋里的家人和保健醫生在市委書記的陪同下，秘密走訪了服用腎寧散的許多患者，療效確實象患者反映的真實。在中國特殊背景下的年代對藥品一種特殊驗證方式開始了。在極其嚴格保密的情況之下，從腎寧散廠家領導、技術人員、生產人員，包括那些服藥后康復的病人全部進行了嚴格的政審。

據當時廠里的老員工回憶：當時也不知道咋了，地委來人對我們廠里的十幾個人開始政審，甚至連老伴單位也去了人，回來就問我，弄得特別緊張，因為我家出身不好，都睡不著覺。藥廠的每個人都象過篩子一樣過了一遍。

在這樣的背景下腎寧散被送到了北京，四個月后，余秋里的病情大為好轉，直到這時廠里的人才知道，國家副總理也在服用我們親手制作的腎寧散，正當開封中藥廠的職工（現在更名為開封大宋制藥有限公司）激動不已的時候，狂熱的紅衛兵已經把藥廠接管了，但近乎于偏執狂熱的熱情背后，對于療效是毫無作用的，甚至是毀滅性地破壞。由于他們根本沒有掌握腎寧散復雜嚴格的制備工藝，為了擴大生產從山東、河南開封以外等各地大量采購回來西瓜和大蒜進行燒制。很快，余秋里總理在不知內情的情況下服用這批藥，病情出現了嚴重的反復和惡化，“假藥”、“陷害國家領導人”、“現行反革命”，一場災難將腎寧散無情的封殺了。

文化大革命后期，這個藥廠幾乎處在了半癱瘓的狀態下。

后來余秋里知道這個情況之后，腎寧散又迎來了一次生機，藥廠回到正軌以后，再次組織技術人員、科研人員嚴格把關產品原料和加工工藝，經過一年的辛勤努力，新的一批腎寧散生產成功，并再次送往北京，余秋里總理服用半年后，他的腎病已經基本康復?，F在已經早退休的技術員老王說，我記得最清楚，那個月每人還多領了一塊二的獎金，人們高興壞啦，認為自己干了一件了不起的大事！

1979年就在大宋制藥廠員工上下歡欣鼓舞的同時，又傳來藥品審批證號的消息，在對腎寧散審查過程中，許多專案組人員認為這個組方中只有大蒜和西瓜，雖然正是沒有任何毒副作用，但怎么能有這么好的療效呢？實在讓人懷疑，而當時藥廠除了能拿出近一人高的患者康復病例之外，沒有任何藥理的檢測報告，腎寧散這次可能將要面臨被再次封殺的悲??！

消息傳到余秋里副總理那里，他正言到：不要因為只有西瓜和大蒜就給拒之于藥品門外，腎寧散沒有任何毒副作用，療效又這么明顯，當然應該批準為藥品，至于它里面的含量可以組織專家研究呀！就這樣，腎寧散又被再次保留了下來，開始為更多的腎病病人帶來康復的奇跡。腎臟病是一種常見癥，慢性病。治療不當就會惡化成慢性腎功能衰竭直至尿毒癥，為無數家庭但來巨大的不幸。而當時能夠得到腎寧散治療的患者大多數成為不幸中的幸運者。

病例1.2.3.4

腎寧散在創造了一個又一個的康復奇跡的同時，還贏得了腎病專家和北京天津各大醫院的認可：

我國老一輩著名的中醫名家、時任中國中醫研究院廣安門醫院副院長的趙金鐸，在1982年腎寧散專場鑒定會上看到腎寧散的療效后，激動不已。欣然揮筆：瓜蒜尋常物、修合奪天工、療效滿86、腎寧不虛名。

1979年天津市工人醫院在臨床使用腎寧散五年后，共治療了400多人，有效率80％以上，治愈率達73％，經過1—4個療程或四個療程的治療后，（ 癥狀體征完全消失，尿檢正常、15例尿檢轉陰、11位腎功能低下者恢復正常。）

1978年，中國中醫研究院，也就是現在的北京協和醫院，用腎寧散治療62例腎病病人后，療效分析報告總結：確認有效率為76。5%。

1985年，經過20多年的廣泛應用與論證，腎寧散經過各級主管部門批準，已經成為國家腎病中藥，投入生產！

在1985年7月21日的健康報新藥信息上，經中醫臨床驗證，總有效率為82.4％，定價為87元，這在今天藥價虛高的年代并不難理解，但是在那個時代，這87元相當于一個地市級干部一個月的工資，而且是在計劃經濟下的成本核算是極為嚴格、價格相對控制在合理層面的年代。

直到1988年有了正式藥品批號的腎寧散才真正意義上投放市場，11月27日，中國醫藥報報道：該藥用于治療急慢性腎小球腎炎、急慢性腎盂腎炎、總有效率 86.1％，無任何毒副作用。一個從埋沒了前年古代驗方，歷經半個世紀的坎坎坷坷正一路走來，終于當之無愧地成為了醫學殿堂上一顆璀璨耀眼的明珠！

中國醫藥權威研究專家組揭開腎寧散膠囊攻克腎病的謎團

2002年對于腎寧散膠囊又是一次嚴峻的考驗，各省市地方藥品批號上升到國藥，對于全國上百萬個藥品都是一個生死考驗，可能遭遇滅頂之災，也可能絕處逢生極其嚴格的程序和報批的過程，由于腎寧散膠囊獨特的工藝和獨特的地域取材的特點等因素正是影響是否上國藥的一個重要環節。當時目睹腎寧散確切療效現在仍健在的醫學權威專家，得知這一情況后同樣是心急如焚，立即組織全國的醫學權威專家共同研究，把腎寧散送到北京各個國家權威機構進行了檢測，經過一年的努力，結果終于出來了。研究分析及化驗結果中驚奇地發現：腎寧散炭灰狀的細末中，含有大量的鎳、鉻、鋅、等大量微量元素，而又從山東、開封以外等各地調運來的西瓜和大蒜煅燒而成的炭末狀結晶物對比，沒有發現鎳、鉻兩種元素的存在。難道是土壤里有什么文章嗎？后來在當地農業土壤專家的配合下，化驗分析發現其土壤內也同樣含有大量的微量元素，原來腎寧散的藥物中，含有大量的腎組織修復元素，如鎳、鋅、鉛等，的微量元素。這些都來源于開封地區豐富的土壤，開封是歷史上經歷了三次大的黃河水決堤泛濫，水災過后肥沃的土壤中含有大量的微量元素，因此只有開封的黑皮西瓜和紫皮獨頭大蒜，才能煅燒出象腎寧散這樣的具有神奇療效的藥物。

我們都知道腎臟是人體的一個毒素過濾網，將有毒物排出去，將有益的營養物質留下來，而腎病患者腎臟的間質細胞受損，身體中毒素的過濾不出去，同時有益的也流失了，所以會出現尿蛋白、全身浮腫、食欲減退、血肌酐超標等各種體癥表現。經過北京的專家組成員對病理、藥理繼續深入分析：腎寧散膠囊進入人體外，微量元素與人體經過化學絡合后，崩解成RCT腎臟腎間質細胞修復離子團，進入腎臟后首先和正常的腎小球結合， 協同起來在受到損傷的腎臟過濾網周圍吸附粘合，與腎臟內的蛋白酶碰撞刺激并激活腎小球再生細胞，分化出更多更新的腎小球細胞，在受損部分象搭橋一樣修補好腎臟過濾網，使大分子蛋白留在體內，毒素濾出，防止體內產生的毒素再次回流到血液中。這時患者的浮腫慢慢消退、尿蛋白現象消失啦。更令專家組成員意想不到的是：RCT腎臟腎間質細胞修復離子團中55KD對腎小球病變炎性因子有極強的麻醉封閉能力，RCT臟腎間質細胞修復離子團穿透炎性因子外壁包膜后，進入腎小球病變炎性因子細胞內，茁壯成長，同時吸取炎性因子細胞中的養份，使其逐漸退化萎縮。RCT腎臟腎間質細胞修復離子團不僅僅是單純攻擊炎性因子，而是鉆入炎性因子內部，一方面修補，一方面慢慢吞噬溶解炎性因子病毒的精彩過程。

當時在場的專家組成員都一起歡呼起來，中國的腎寧散膠囊中的RCT“離子修補溶毒法”破解了令世界醫學界都無法攻克的腎病難題，在這條通往醫藥科學頂峰的峭壁上架起了一座彩橋！

病理搞清了，如何提高產量就成了一道新的難題，經過引進國際先進的制藥工藝，與設備進行技改，產量終于提高到了原來的4—5倍，雖然還遠遠不能達到市場的要求，但畢竟已經邁出了出可喜的一步。

2003年3月，開封大宋制藥順利通過國家GMP認證，4月腎寧散被批準為國藥準字號專利藥品，批準證號---------，國家食品藥品監督管局評審委員會經過多方考證和審定，最終將“一次治愈”寫入了腎寧散的藥品說明書，這也是我國第一個破例將“治愈”二字寫入產品說明書的腎病藥品；第一個只有兩味看似平常食物入藥的藥物，腎寧散膠囊標志著全球醫學界對急慢性腎炎、急慢性腎小球腎炎的治療跨入了一個快車道。

2006年，中華醫學基金會王叔咸腎臟病研究基金會將腎寧散膠囊列為康復工程的指導用藥，為了盡快實現王叔咸教授對我國腎病事業心愿，藥廠拿出300萬捐給基金會，同時承諾：如果患者服用腎寧散一年內未康復，藥廠將為患者免費治療。這是對廣大患者的一片赤誠愛心，這也是對腎寧散五十年風雨歷程的最好定義。也是對腎寧散卓越療效的信心與肯定。

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